2019年08月25日
 
2019 年 6 月 CDE 药品审评情况
2019 年 6 月 CDE 药品审评情况
2019年6月药审中心受理总量为627个(不计复审),18个化药1类新药品种获CDE受理,新增51个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

图一 2019 年 1-6 月CDE 药品受理情况
5月受理总量相比5月增加3.29%。其中化药514个,中药32个,生物制品81个。
其中生物制品的注册受理及审评情况如下:
6月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计81个,新药12个,补充申请28个,进口15 个。

图二 2019年1-6月CDE生物制品受理情况
6月有10个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。
表一 2019年6月新承办的治疗用生物制品1类新药



注:排队序号截止至 2019 年 6 月 30 日。

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