2019年10月20日
 
协会动态
药品生产质量管理规范生化药品附录第一期培训在杭州成功举办!
药品生产质量管理规范生化药品附录第一期培训在杭州成功举办!
作者:中生药协 日期:2019-05-13
    2019年5月8-9日由中国生化制药工业协会主办,国药励展展览有限责任公司、泰邦(北京)药物研究院爱投彩票平台、上海上药第一生化药业爱投彩票平台、浙江华缔药业集团有限责任公司协办,中科世生(北京)医药科技爱投彩票平台、苏州良辰生物医药科技爱投彩票平台、杭州科百特过滤器材爱投彩票平台参与的《药品生产质量管理规范生化药品附录第一期培训》在杭州成功举办。

    本次培训为了透彻理解药品生产质量管理规范生化药品附录,并实施到位,全面提高生化药品产品质量,特邀请参加生化药品附录起草的专家、知名企业高管和国家药品GMP检查员为参加培训的企业代表带来精彩报告、解决生化药品生产过程中遇到的实际问题,吸引了生化药品生产企业代表140余人参加。
    5月8日上午,中国生化制药工业协会常务副会长兼秘书长胡文言先生致开幕词,介绍中国生化制药工业协会受到国家食品药品监督管理总局药化监管司的委托,组织专家及有关企业人员起草完成的药品生产质量管理规范生化药品附录已于2017年实施,在这两年的实施过程中,发挥了良好的效果,希望通过不断的培训和学习提高,让更多的生化药品生产企业受益。同时对本次培训提供支持的企业表示感谢!

    上午的报告由中国生化制药工业协会副会长兼秘书长胡文言先生主持,国家药品监督管理局药品监督管理司刘晓刚处长从我国药品监管历史沿革、我国药品法律法规及技术标准体系、我国药品监管改革、药品监管工作要求和2019年监管工作要点等五个方面讲解了我国药品上市后监管工作简介;辽宁省认证审评院、国家药品GMP检查员马辉老师结合现场检查实际案例分享了生化药品附录及现场检查要点,对生化药品附录的现场检查关注点及常见问题进行剖析,同时列举了良好的管理案例。

 

    下午的报告由广州倍绣生物技术爱投彩票平台质量负责人潘志成老师主持。中国药科大学药学院药剂系副主任孙春萌老师介绍了动物来源药用辅料的技术要求和适用性要求,详细梳理了药用辅料政策变化与药典布局及动物来源药用辅料相关技术要求,并分享了对药用辅料适用性研究的工作;上海上药第一生化药业爱投彩票平台黄臻辉副总经理结合企业管理实践将生化药品对人员及质量管理的要求进行了深入浅出的精彩分享。

 

 

    5月9日,上午的报告由国家“千人计划”特聘专家、苏州良辰生物医药科技爱投彩票平台CSO王小良主持;北京赛升药业股份爱投彩票平台董事王雪峰副总经理结合生化药品附录分享了厂房设施及生产管理部分的内容,同时结合自己在生产管理方面的经验,介绍了相关经验,对企业在实际生产管理方面提出了指导性建议;中科世生(北京)医药科技爱投彩票平台吕茂民老师讲解了生化药品的病毒安全控制与应对策略,详细讲述国内对生化药品病毒安全控制的要求,指出病毒安全性的核心问题,一方面对原材料的来源与病毒污染进行控制,另一方面是生产工艺灭活/去除病毒进行有效性研究与验证;杭州科百特过滤器材爱投彩票平台生命科学事业部王美雄总监介绍了生物制药工艺中的过滤技术,分享生化药品发展现状对过滤的的挑战、过滤策略、个性化过滤工艺开发、滤芯使用管理和除菌过滤工艺验证等几个方面的工作细节。

    下午的报告由中科世生(北京)医药科技爱投彩票平台总经理吕茂民主持;国家“千人计划”特聘专家、苏州良辰生物医药科技爱投彩票平台CSO王小良讲解了生化药品附录实施过程中病毒安全性及病毒清除验证的常见问题及对策,报告中简单回顾了相关指导原则,剖析常见问题,分享解决策略;安徽省蚌埠市市场监督管理局总工、国家药品GMP检查员周鹏程老师带来了生化药品生产企业检查要点及常见问题探讨的精彩报告,概括了近年来检查的基本情况及现场检查中关注的重点,对检查中发现的问题进行了探讨。


 

    感谢国药励展展览有限责任公司、泰邦(北京)药物研究院爱投彩票平台、上海上药第一生化药业爱投彩票平台、浙江华缔药业集团有限责任公司对本次培训的协助!感谢中科世生(北京)医药科技爱投彩票平台、苏州良辰生物医药科技爱投彩票平台、杭州科百特过滤器材爱投彩票平台参与本次培训!
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