2019年05月20日
 
协会动态
关于举办药品生产质量管理规范生化药品附录培训的通知 (第一轮通知)
关于举办药品生产质量管理规范生化药品附录培训的通知 (第一轮通知)
作者:中国生化制药工业协会 日期:2019-03-11
各有关单位:
     中国生化制药工业协会受国家食品药品监督管理总局药化监管司委托,组织专家及有关企业人员起草完成药品生产质量管理规范生化药品附录(以下简称附录),并于2017年3月16日颁布,9月1日开始实施。我协会于2017年曾举办过三期附录宣贯与培训,得到生化制药企业及相关单位的热烈欢迎。为确保附录贯彻实施到位,国家食品药品监督管理总局食药监办药化监〔2017〕135号文件关于开展生化药品专项检查,要求各省对生化药品进行专项检查。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。
    2019年是附录颁布实施的第三年,国家药品监督管理局药品监管司、审核查验中心在飞行检查,各省市生化药品专项检查过程中,发现部分生化制药企业还是未能严格按照附录要求规范生产。尤其在原材料质量控制、生产工艺及病毒去除/灭活的措施等方面存在问题较多。协会经过近两年的调研交流发现药品生产企业生产、质量等相关人员对于附录的理解还不够透彻,生化制药生产企业迫切希望协会能够组织关于附录的培训。协会经过研究决定,计划于2019年分别在杭州、长春举办两期附录培训。届时拟邀请国家药监局药品监管司和审核查验中心领导或老师莅临就关于生化药品的监管法规与执行、质量管理风险与问题作报告和解读交流。
    本次培训的主讲老师均为参加附录起草的专家、知名企业高管和国家药品GMP检查员,将会就现场核查案例解析、GMP认证检查要点及常见问题分析、病毒去除/灭活及验证、供应链的管理等大家比较关注的问题作详细的专题报告和交流。
一、组织单位
主办单位:中国生化制药工业协会
国药励展展览有限责任公司
二、培训对象
药品生产企业生产、质量负责人及技术人员,以及从事药品生产监管相关工作的人员,药品检查员。
三、培训内容
(一)法律法规、生产监管、生化药品专项工作简介(暂定题目)
(二)生化药品审查核查工作及风险管控(暂定题目) 
(三)药品生产质量管理规范生化药品附录起草及实施后情况调研反馈
(四)生化药品现场检查要点及常见问题分析
(五)生化药品人员和质量的管理探讨
(六)生化药品病毒安全性相关法规解读与病毒灭活/去除工艺探讨
(七)生化药品供应链的追溯问题探讨
(八)生化药品生产管理及厂房设施探讨
四、培训时间及地点
1、第一期药品生产质量管理规范生化药品附录培训
时间:2019年5月8--9日,5月7日全天报到
培训地点:杭州国际博览中心
报到地点:杭州华辰凤庭大酒店杭州市上城区婺江路333号
2、药品生产质量管理规范生化药品附录培训(具体安排见第二期通知)
时间:2019年8月22--23日,8月21日全天报到
地点:长春(具体地址见第二轮通知)
五、其他事项
1、报名方式
进入中国生化制药工业协会http://www.sxculinary.com/网站报名页面,点击注册,按提示填写注册信息并提交完成。
2、收费标准
协会会员单位代表1800元/人、非会员单位代表2400元/人。政府及事业单位代表1200元/人。
3、交通和住宿自理,杭州华辰凤庭大酒店单间、标间均为480元/晚。需要会务组预定房间请于4月26日前回复房间预订表。
4、培训费主要用于场租、两天餐费、资料费和相关人员交通费的支出。 
5、对于每位参加培训人员协会将会颁发培训证书。
6、缴费形式
汇款或现场缴费,建议用汇款方式,利于开发票。汇款方式如下:
账户名称 中国生化制药工业协会
开 户 行 工商银行北京市长安支行
账   号 0200003309014418333
 
、会议联系
电话及传真:010-51232079(办公室)
会展咨询 :周斌 17310131518   
会议报名 :赵强18515492508
协会邮箱:chinabpiahyb@163.com
 
 
 

 
                                   中国生化制药工业协会
                                   2019年3月11日



附件下载:关于举办GMP生化药品附录培训的通知2019.3.11_6217.pdf
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