2019年03月24日
 
协会动态
《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》第一次筹备会在徐州胜利召开!
《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》第一次筹备会在徐州胜利召开!
作者:中国生化制药工业协会 日期:2019-03-04
    为了开展《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》起草工作,2019年3月4日中国生化制药工业协会组织行业专家(周边企业)在江苏万邦生化医药集团有限责任公司召开了《药品生产质量管理规范生化药品附录解读》第一次筹备会。

     本次筹备会由协会监事长、GMP生化药品附录起草召集人刘燕鲁主持,非常荣幸邀请到上海上药第一生化药业爱投彩票平台黄臻辉副总经理、常州千红制药股份爱投彩票平台周翔副总经理、南京新百药业爱投彩票平台李栋芸副总经理、安徽宏业药业爱投彩票平台金荣富副总经理、浙江华缔药业集团爱投彩票平台周正兵总经理及江苏万邦生化医药集团有限责任公司吴世斌总裁、陆海波副总经理等参会。协会会员部主任周斌,技术部诸琳参加本次筹备会议。


     首先江苏万邦生化医药集团有限责任公司吴世斌总裁对大家的到来表示热烈欢迎,同时吴总感谢协会能够组织联系生化企业,给大家提供交流的平台。吴总对协会工作给予了肯定,生化协会反映了企业诉求。他建议,企业之间应该多沟通,多交流,企业间应有良好的关系,在质量间有好的沟通,让好的品种更好的生存下去。

     本次研讨会本着科学、严谨、实事求是和可操作的原则,针对药品GMP生化药品附录的章节进行了逐一讨论。参会企业结合自身检查及附录实施过程时遇到的问题,对部分条款提出需增加解读的必要性。普遍存在的疑问主要是有些内容描述企业理解不到位;企业在审计过程中如何按照附录要求操作有一定难度;有的条目国内外要求并不一致;对于如何解决病毒去除灭活验证的风险,需给出建议等。同时企业也交流了解决办法、解读建议和各自的经验。
     关于生化药品GMP附录的解读,专家建议还应该再听取其他不同地域、不同规模、不同剂型的企业的意见,集中共性问题透彻解读。本次筹备会召开后,我们的下一步工作是召集其他企业,收集意见,汇总问题,起草药品GMP生化药品附录解读。
    感谢江苏万邦生化医药集团有限责任公司对本次会议的支持!感谢各位企业专家对该项工作的支持!协会同各个企业一起共同努力做好工作,推动生化制药行业更好的发展!
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