2019年03月24日
 
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关于《药品生产质量管理规范生化药品附录说明(解读)》 立项调研的通知
作者:中生药协 日期:2019-02-22

各有关单位:
    中国生化制药工业协会受国家食品药品监督管理总局药化监管司委托,组织专家及有关企业人员起草完成药品生产质量管理规范生化药品附录,并于2017年3月16日颁布,9月1日开始实施。为确保生化药品《附录》贯彻实施到位,国家食品药品监督管理总局食药监办药化监〔2017〕135号文件关于开展生化药品专项检查,要求各省对生化药品进行专项检查。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,生化提取过程是否符合要求。
    部分企业对生化药品《附录》的理解不够充分,从而在执行存在一些不到位的情况,如何具体实施也存在困惑。各省市生化药品专项检查,国家药品监督管理局药品监管司、审核查验中心飞行检查时对附录的要求和企业的理解存在差异。因此,我协会计划组织专家深入企业交流与沟通,充分了解企业在面对检查时的困惑。以行业协会起草出《药品生产质量管理规范生化药品附录说明(解读)》,便于大家对生化药品《附录》的正确理解和执行。

                                中国生化制药工业协会
                                    2019年2月20日



附件下载:关于《药品生产质量管理规范生化药品附录说明(解读)》立项调研的通知2019.2.21_9011.pdf
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