2018年12月04日
 
协会动态
协会组织专家赴黑龙江省生化制药企业调研
协会组织专家赴黑龙江省生化制药企业调研
作者:中国生化制药工业协会 日期:2018-08-30

    中国生化制药工业协会与各有关企业、研究单位签订协议约定,中生药协受相关企业的委托,组织有关的科研单位进行骨肽制剂标准提高项目研究,目前进入收集样品阶段。同时,根据国药典综发[2014]12号文、药典化[2018]38号文精神,国家药典委员会立项开展“动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究”,中国生化制药工业协会受国家药典委员会委托,组织所有但不限于立项样品的调研。为了顺利完成骨肽项目和可见异物项目研究,切实做好国家药品标准提高科研立项工作,中生药协根据签订的协议组织科研单位到骨肽和可见异物相关生产企业调研、收集及信息反馈。

    2018年8月24日-2018年8月26日,中国生化制药工业协会组织骨肽制剂标准提高项目和动植物来源等特殊品种注射剂中可见异物成因与控制示范性研究项目参与单位:原北京市食品药品检验所余立老师,上海市食品药品检验所陈钢、王自强、李松播老师,国家药典委员会李慧芬老师,浙江省食品药品检验研究院邓祖越老师,中国食品药品检定研究院邓丽萍老师,河南省食品药品检验所乔冲、王丽娜老师,中生药协胡文言老师,黑龙江大学邹积宏老师,杭州华缔集团周正兵老师以及浙江猛凌机电科技爱投彩票平台刘子琦,按照顺序依次赴黑龙江省的哈尔滨圣泰生物制药爱投彩票平台、哈尔滨三联药业股份爱投彩票平台、誉衡药业股份爱投彩票平台、哈尔滨医大药业股份爱投彩票平台、黑龙江江世药业爱投彩票平台、哈尔滨松鹤制药爱投彩票平台、黑龙江珍宝岛药业股份爱投彩票平台进行调研、收集样品和有关信息。在各个企业参观制剂生产车间的过程中,各个企业的技术人员与专家老师进行了热烈的讨论交流,各个企业技术人员都表示受益匪浅,解决了自己的困惑的同时也开阔了自己的眼界。

专家老师与哈尔滨圣泰生物制药爱投彩票平台代表合影

专家老师与哈尔滨三联药业股份爱投彩票平台代表合影

专家老师与誉衡药业股份爱投彩票平台代表合影

专家老师与哈尔滨医大药业股份爱投彩票平台代表合影

专家老师与黑龙江江世药业爱投彩票平台代表合影

专家老师与哈尔滨松鹤制药爱投彩票平台合影

 

专家老师与珍宝岛会谈各代表合影

 

专家老师与参观车间企业技术人员交流

    8月25日下午,各专家和各企业代表在黑龙江珍宝岛药业股份爱投彩票平台进行讨论交流会议,会上各企业代表和专家老师交流了两个项目中相关产品情况以及生产和送样的过程中遇到的问题。骨肽项目负责人陈刚老师和各企业代表交流了骨肽工艺、骨头质量内控标准和骨头种属来源依据。陈钢老师表示,骨肽项目开始早,但现在才开始进入实质阶段,企业应做好药品一致性评价,药学评价,药学再评价和临床评价,这是国家关注重点。通过这一阶段的企业调研发现,各企业发展管理不在同一水平,我们有必要建立行业统一标准,推动生化药行业发展。可见异物项目负责人余立老师和各企业代表交流了可见异物成因和控制方法。余立老师指出可见异物的控制应落实到人、机、料、法、环五个环节。企业的药品质量鉴定工作应着重关注鉴别真伪,区别优势。余立老师说这次调研同时也是学习的过程,我们也收集了很多可见异物和骨肽项目做的好的企业的优秀经验。协会胡文言老师表示,这次走进企业调研,不是审查也不是检查,而是一个互相学习交流的机会,调研项目如果不走进企业,调研生产一线的问题和困难,只能是闭门造车。胡文言老师强调,企业应注意行业自律,时刻注意努力、鞭策和警示。

专家参观珍宝岛发展博物馆

专家与各企业代表在珍宝岛进行交流会议

    8月26日上午,各专家老师参观了黑龙江省食品药品检验检测所,黑龙江省所的生化实验室和职工活动室。各专家老师和黑龙江省所领导进行了亲切的交流。

 

专家参观黑龙江省食品药品检验检测所

    本次调研,走进企业、深入企业。中生药协组织专家老师走进生产一线,帮助企业解决生产中遇到的困难和问题。这是一个为企业建言献策,互相提高的过程。

    同时感谢哈尔滨圣泰生物制药爱投彩票平台、哈尔滨三联药业股份爱投彩票平台、誉衡药业股份爱投彩票平台、哈尔滨医大药业股份爱投彩票平台、黑龙江江世药业爱投彩票平台、哈尔滨松鹤制药爱投彩票平台、黑龙江珍宝岛药业股份爱投彩票平台对本次调研的大力支持。

 

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