2018年12月04日
 
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第二届生化药物创新与发展高峰研讨会系列报道 紧跟国家政策——坚持行业自律
作者:中生药协 日期:2018-08-21
    第二届生化药物创新与发展高峰研讨会——政策法规分会场于2018年8月12日在国家级沧州临港经济开发区会议中心浮阳厅成功举办。

 

    本会场邀请了沈阳药科大学亦弘商学院杨建红研究员,沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦主任,北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系孙凤副教授,浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所俞辉所长,郑州大学陈震教授,缔脉生物医药科技(上海)爱投彩票平台药物警戒刘佳副总监,蚌埠市食品药品监督管理局副主任药师周鹏程,北京大学医药管理国际研究中心研究部韩晟主任等多位专家学者为大家做精彩的报告。
政策法规会场报告内容包括质量标准提升、生产管理合规、原辅包关联审批、上市许可持有人制度、仿制药一致性评价和上市药品再评价等跟企业切身相关的热门话题。与会专家和企业代表积极提问,热烈讨论,会场座无虚席。
杨建红研究员的报告题目是《生物类似药相关法规体系研究》,她分别从课题研究背景、研究的基本原则和目标、研究的主要内容及研究过程、重要问题的研究及考量四个方面向与会专家和企业代表惊喜了介绍。该课题是基于前期《生物制品注册管理相关问题研究课题》的研究基。?愿鞴??锢嗨埔┓ü嫣逑祷?厩榭龊透鞴??锢嗨埔┭蟹⑸鲜星榭鑫?尘,希望能提出系统完善我国生物类似药注册管理制度体系及技术指导原则体系框架的建议,以支持促进生物类似药行业发展。

 

    杨悦主任的报告题目是《国外药品上市许可持有人制度解析与展望》,她首先介绍了MAH制度与试点回顾;接着介绍了国外经验,对比国内外在制度周期、上市许可以及上市药品负责主题几个方面的差异;MAH制度鼓励创新,整合资源,重构责任体系。

    杨悦主任针对最新政策的关注点逐一分析,她指出MAH制度是药品管理法修订的一条主线,这是一项基本制度,也是一项全生命周期制度。持有人应该从被动监管走向积极行业自律!希望我们可以建立一个不需要过多监管就能自律的行业!没有人看着,也能生产出高质量的药品!

    俞辉所长的报告题目是《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》。共同审评是建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,提高药品注册质量和效率,保证药品的安全性、有效性和质量可控性,根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),制定的审批管理办法。

    俞辉所长首先介绍了共同审评的由来,接着带领大家对从总章、责任与义务、原辅包登记、原辅包与制剂共同审评审批、变更和终止、监督管理、附则七个方面对共同审评进行了解读。会报完毕,各企业听会代表积极提问,交流学习。俞所长提醒企业一定要注意三大物质基础API、辅料和包装材料的企业标准和宏观标准的控制,把风险降到所要求范围内。

    陈震教授所做报告是《生化药品的注册和补充申请》,他介绍到《药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录》中生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。百度百科中生化药品是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

    陈震教授从生化药品的定义和三个监管阶段方面介绍了生化药品注册的发展过程;以多组分生化药的主要问题和生化药的技术要求为角度介绍了生化药品注册面临的问题和困难;从药物评审的基本理念、基本内容和生化药品的补充申请为大家梳理了生化药评审的逻辑思路。
他指出生化药品与其它药品相比在审评的逻辑思路和基本理念上并无差别。生化药品的特殊性在于影响药品质量、安全性、有效性的潜在因素更为复杂多变,审评关注的问题也就更多。生化药品如要进一步发展,避免被淘汰的命运,必须关注临床价值、关注质量稳定等核心问题,首先要踏踏实实把研发工作做好。
    周鹏程老师的报告题目是《药品研制与生产现--核查要点》,周老师通过文件、数据与案例结合的方式,向大家介绍了药品注册研制的核查内范围、现场核查内容核查要点以及生产现场检查内容和判定原则。他强调企业在生产过程中应严格遵守药品研制秩序,强化药品注册现场核查,保证核查工作质量,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。

    更多精彩报告请持续关注中国生化制药工业协会。
 
 
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