2019年06月20日
 
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紧跟国家政策,促进经典生化药物创新与发展
作者:中国生化制药工业协会 日期:2018-08-17
    第二届生化药物创新与发展高峰研讨会——经典生化药物分会于2018年8月12日在国家级沧州临港经济开发区会议中心沧狮厅成功举办。


    这次会议分别邀请了中国食品药品检定研究院生化室范慧红主任,原北京市食品药品检定所所长助理余立,上海食品药品检定所陈钢主任,华东理工大学马兴元教授,齐齐哈尔大学刘晓兰教授,江苏艾迪药业爱投彩票平台董事长傅和亮,齐鲁制药爱投彩票平台研究员副院长赵树雍,宁波正力药品包装爱投彩票平台技术部经理张金云等多位行业专家,以经典生化药物的创新和发展为主题为大家带来了精彩的报告。企业踊跃参与,热烈讨论,会场座无虚席、场面热烈。许多企业会后纷纷追着相关专家就自身的问题进行了更深入的探讨。
    陈钢主任作的报告是《生化药品注射剂质量再评价》,报告从生化药品注射剂的现状、政策,评价策略,药学再评价技术要求三个方面阐述了生化药品注射剂的研究和发展方向。明确了生化药品注射剂进行一致性评价和再评价的标准,并以具体的生化药品为例,生动的讲解了从原料收集到成品质量研究和稳定性研究的细节。



 


    陈钢主任提出对于结构明确,物质均一(物质基础一致),有完整安全和有效性数据,或被FDA橙皮书收载的小分子(大分子)注射剂建议进行一致性评价。但是对于结构不明确,物质基础不一致,没有完整安全和有效性数据,或不在FDA橙皮书收载的药品,也并不是要放弃评价,可根据其临床是否有效来进行再评价。细致深入的讲解吸引了企业的关注,解决了在目前形势下企业的迫切需求。陈钢主任最后总结四点:1、生化药注射剂需要再评价;2、临床疗效是评价的金标准;3、药学评价是所有评价的前提;4、只要临床有效就值得坚持。陈钢主任的报告贴近企业需求,受到了企业的积极响应,得到与会专家和企业的交口称赞。


    原北京市食品药品检定所所长助理余立老师在会上作了题为《已上市药品处方工艺变更研究申报要点》的报告。对国家食品药品管理总局的文件《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》进行了细致的解析。


    余立老师就总局的文件《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》涉及的主体、对象、原因、任务都进行了详尽的分析讲解,对工艺变更进行了明确的分类,让企业能更加科学规范进行变更研究和申报。并对企业生产研究提出了建议——要把握监管政策变化方向,预测技术动态和走势做到眼观六路举一反三,给出审评时间提前量。并以重金属检测为例,提出企业在满足现行技术要求的同时,要有前瞻性。余立老师从企业的角度出发,对困扰企业的一些问题进行了重点回复。如在工艺变更申报时要着重回答以下问题:已经上市生产的产品你为什么要变呢?为什么要这么变怎么不那么变呢?变更以后比以前好在哪里?余立老师还对申报资料的撰写提供了非常有价值的建议。会后,参会企业相继围上余立老师,就企业目前的状况进行咨询。


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