2018年11月19日
 
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第二届生化药物创新与发展高峰研讨会(第二轮通知)
作者:中国生化制药工业协会 日期:2018-07-06
各位领导、专家和企业代表:
    生化药物是从生物体分离、纯化以及用化学合成、微生物合成或现代生物技术所得到的用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生化药物有两个基本特点:其一,是生物体中的基本生化成分或类似物;其二,这些成分均具有生物活性或生理功能。生化药物的基本物质主要包括氨基酸、抗体、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其降解产物、衍生物或类似物。
    据国家统计局2016年统计,生物、生化制品的制造高技术产业企业数959家,利润额419亿元,生物、生化制品的生产与研发已有相当大的规模,是国民经济的重要组成部分。像胰岛素类、肝素类、尿激酶、透明质酸、蛇毒、氨基酸、抗体、肽类、糖类和核酸类等很多产品已成为临床公认不可或缺的安全有效品种;但是长期以来,受高速发展,以及国内药品研发和生产大环境、审评审批监管政策、企业不注重产品升级等原因的影响,生化药也产生了一些亟待解决的问题。
    从2016年6月本协会召开第一届生化药危机与发展对策高峰研讨会之后,国家一些重大政策相继出台,如国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知、总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录的公告、关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告、关于已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)、2017年医保目录等等,让生化制药行业对提高与创新有了深深的紧迫感。
    因此,作为生化制药行业唯一的协会——中国生化制药工业协会在与国家有关部门和行业龙头企业沟通后,决定召开第二届生化药物创新与发展高峰研讨会。希望借此次会议,为政府管理部门、技术支撑机构、行业权威专家以及生化制药企业开展对话沟通、信息分享以及共商发展大计提供交流平台。主要研讨内容包括:政策发展走势、质量标准提升、生产管理合规、原辅包关联审批、上市许可持有人制度、仿制药一致性评价和上市药品再评价、医保目录的增补等热门话题。
    诚邀与生化药物有关的生产、研发、销售企业和大专院校科研院所的人员参会。
    会议同期与国家药典委员会共同举办第二期院士公益大讲堂(走进沧州)活动,并组织召开生化注射剂可见异物课题中期公开汇报会。
一、主办与协办单位
     主办单位:中国生化制药工业协会、国家级沧州临港经济技术开发区管理委员会
     指导单位:国家药典委员会
     协办单位:北京医恒健康科技有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、浙江华缔药业集团有限责任公司、吉林步长制药有限公司、吉林四环制药有限公司、吉林敖东药业集团延吉股份有限公司、锦州奥鸿药业有限责任公司、辽宁远大诺康生物制药有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司、上海上药第一生化制药有限公司、国药励展展览有限责任公司(持续更新中)。
     支持单位或参与单位:泰邦(北京)药物研究院有限公司、南京新百药业有限公司、吉林百年汉克制药有限公司、
安徽科宝生物工程有限公司、宁波正力药品包装有限公司、北京斯利安药业有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、浙江猛凌机电科技有限公司、上海丽珠制药有限公司、天津市天大天发科技有限公司、江阴市克林净化工程有限公司、兆丰(丹阳)新型药用包材有限公司、烟台东诚药业集团股份有限公司、中科世生(北京)医药科技有限公司、上海东富龙科技股份有限公司《中国药品标准杂志》编辑部、中国药典―沃特世联合开放实验室、《医药导报》编辑部、《药物生物技术》编辑部(持续更新中)。
 
 
二、会议时间、地点、形式和规模
     1、时间:2018年8月10、11、12日;9、10日全天报到
     2、地点:河北沧州国际会议中心(河北省沧州市运河区上海路88号)    
     3、形式:研讨会议、主体会议(1个大会会场,3个分会场)
     4、规模:450人

三、会议安排   
   ()调研考察:2018年8 月10日上午  国家级沧州临港经济技术开发区生物医药产业园
   ()研讨会议:2018年8 月10日下午13:30-17:30 
      1会议主题:创新驱动、高质量发展
      2、参会代表:
      政府管理部门主要有: 国家卫健委药政司、国家药品监管局政策法规司、药化注册司、药化监管司,中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、审核查验中心、评价中心、药审中心等。
      专家主要有:两院院士若干名、协会专家成员 
      企业代表:初定100家企业,每家企业1名代表,董事长、总经理或总监级别。
      交流形式:  自由讨论,但不得摄影、录音和记录,会议内容不能擅自对外发布。
   (三)811-12日会议日程安排:


2018年8月11日
主体会议:开幕式暨国家药典委院士公益大讲堂
时   间 内   容
8:00--8:30 照相合影留念
8:30--8:40 介绍参会嘉宾和领导
8:40--9:10 领导致辞
9:10--9:20 为GMP附录起草专家和协会专家委员会新专家颁发证书
9:20--10:05 细胞药代动力学与新药研发
王广基,院士,中国药科大学
10:05-10:15 茶歇休息
10:15-11:00 抗体药物研究前沿和先进技术
沈倍奋,院士,军事医学研究院
11:00-11:40
生物药的发展与监管科学
王军志,首席专家,中国食品药品检定研究院
11:40-12:20 中国生化制药行业发展蓝皮书
王凤山,教授,山东大学齐鲁医学院副院长
12:20-13:30 自助午餐
13:30-14:10 中国药品供应的几点思考
韩会学,处长,卫健委药政司 
14:10-14:50 中国药典编制工作进展
张伟,秘书长,国家药典委员会
14:50-15:00 茶歇休息
15:00-15:40 制药工业发展现状与趋势
工信部消费品司
15:40-16:20 完善药品管理制度,推动药品创新与发展
国家药监局法制司
16:20-17:00 加强生化药品监管,促进生产质量提高
国家药监局药化监管司
17:00-18:30 参观调研沧州四星玻璃股份有限公司
18:30-20:30 “常山杯”论文颁奖及欢迎晚宴
2018年8月12日
分会场一  经典生化、生物药品专场
时间 内容
8:30-9:10 生化药品标准研究工作思路
张筱红,副处长,国家药典委员会
9:10-9:50 生化药品注射剂质量再评价
陈钢,主任,上海市食品药品检验所 
9:50-10:10 茶歇休息
10:10-10:50 尿源药物的回顾与展望
傅和亮,董事长,江苏艾迪药业有限公司 
10:50-11:30 已上市化学药品生产工艺处方变更研究申报重点
余立,所长助理,原北京市药品检验所
11:30-12:00 互动答疑
12:00-13:30 自助午餐
13:30-14:10 单唾液酸四己糖神经节苷脂(GMI)再评价经验分享
赵树雍,副院长,齐鲁制药集团药物研究院
14:10-14:50 生物制品注射剂药学研发中重要工艺和质量考量
于磊,中国注册部药学负责人,美国安进公司
14:50-15:10 茶歇休息
15:10-15:50 羟乙基淀粉的质量研究
范慧红,生化药品室主任,中国食品药品检定研究院
15:50-16:30 注射剂与药用玻璃的相容性研究
张金云,技术部经理,宁波正力药品包装有限公司
16:30-17:00 互动答疑
2018年8月12日
分会场二 政策法规专场
时间 内   容
8:30-9:10 生物类似药相关法规体系研究
杨建红,研究员,沈阳药科大学亦弘商学院 
9:10-9:50 国外药品上市许可人制度研析及对我国的启示
杨悦,主任,沈阳药科大学
9:50-10:10 茶歇休息
10:10-10:50 生化药品大数据与上市再评价
孙凤,副教授,北京大学公共卫生学院  
10:50-11:30 原辅包关联审评政策之我见
俞辉,所长,浙江省食药检验研究院药品包装材料所
11:30-12:00 互动答疑
12:00-13:30 自助午餐
13:30-14:10 生化药品的注册和补充申请
陈震,教授,郑州大学 
14:10-14:50 美国、欧盟、日本药品再评价制度介绍
刘佳,副总监,缔脉生物医药科技(上海)有限公司 
14:50-15:10 茶歇休息
15:10-15:50 药品研发与生产现场核查要点
周鹏程,检查员,蚌埠市食品药品监督管理局   
15:50-16:30 生化药品循证药物经济学评价
史录文,教授,北京大学药学院   
16:30-17:00 互动答疑
2018年8月12日
分会场三  新型生化、生物药品专场
时间 内   容
8:30-9:10 生物大分子制剂与递送系统的发展策略
张强,教授,北京大学药学院 
9:10-9:50 肽类抗病毒融合抑制剂研究
刘克良,教授,军事医学研究院
9:50-10:10 茶歇休息
10:10-10:50 蛋白和多肽药物的研发和发展趋势
史晋海,秘书长,中国蛋白药物质量联盟
10:50-11:30 肽类药物研发和应用关键技术
徐寒梅,教授,中国药科大学   
11:30-12:00 互动答疑
12:00-13:30 自助午餐
13:30-14:10 生物创新药的专利保护策略
曹津燕,合伙人,北京瑞恒信达知识产权代理事务所 
14:10-14:50 抗体药物的工艺研究、放大和GMP生产
刘洵,副总经理,江苏恒瑞医药
14:50-15:10 茶歇休息
15:10-15:50 新时代下的单抗工厂设计
胡辉,总监,三生国健药业(上海)股份有限公司 
15:50-16:30 生物药病毒清除工艺验证的常见问题及对策
王小良 ,国家千人计划专家
16:30-17:00 互动答疑
 


















































































































四、论文征集
     本次会议向广大生化药物工作者征集论文,在论文数超过三十篇的前提下,会议将会组织专家评出论文一等奖1名,颁发证书及奖金1500元;二等奖3名,颁发证书及奖金800元,三等奖5名,颁发证书及奖金600元;优秀奖10名,颁发证书及奖金300元。论文格式参考《中国药品标准杂志》、《医药导报》、《药物生物技术》杂志社要求,获奖论文向《中国药品标准杂志》、《医药导报》、《药物生物技术》推荐。
    论文请在7月30日之前发到协会邮箱chinabpiajsb@163.com

五、会议事项
   1.报名方式
  1.1.通过下方链接进入网站报名页面,点击注册,按流程填写注册信息,提交信息。同时请特别备注出席10日会议。中国生化制药工业协会  /
      1.2.报名截止日期:2018年8月8日。
   2. 参会收费标准
      2.1  国家药典委院士公益大讲堂(走进沧州)活动不收费,代表凭证件参会。
      2.2 出席10-12日全部会议(企业代表限100人,每家企业1人):会员单位3000元/人,非会员单位3600元/人。
      2.3 出席11-12日两天会议:会员单位第一人2000元/人,同一家单位第二人及之后的人员收费标准1800元/人;非会员单位第一人2400元/人,同一家单位第二人及之后的人员收费标准2200元/人。
      2.4 学生收费标准:凭学生证800元/人。
      2.5 北京医恒健康科技有限公司成员参照会员标准。
   3.缴费形式
      3.1现场缴费不收现金只支持刷卡
      3.2请尽量汇款,汇款方式如下:


账户名称 中国生化制药工业协会
开户行 工商银行北京市长安支行
账    号  0200003309014418333
 
        会议费主要用于场租、餐费、资料费、交通费等的支出,交通和住宿自理。
        为便于签到时能够领取发票,请在2018年8月2日之前汇款。
    4.住宿联系 
      4.1李经理15100854271(两家都是同一联系人)
          沧州渤海假日酒店:单间338元/间起   标间318元/间起
          全季酒店(沧州国际会展中心店):单间263元/间起   标间281元/间起
      4.2王经理18132998567、15127705064
          沧州信和金狮国际酒店:  单、标同价398元/间
    5.交通路线
       
 5.1最近机场为天津滨海国际机场,机场大巴接机时间表如下:
               2018 年8月9日
              发车区间时间段:11:00-12:00天津机场-沧州会场
                              17:00-18:00天津机场-沧州会场
              2018年8月10日
              发车区间时间段: 10:00-11:00和 11:00-12:00天津机场-沧州会场
                               14:00-15:00和17:00-18:00天津机场-沧州会场
              2018年8月12日
              发车区间时间段:18:00-19:00沧州会场-天津机场
              2018年8月13日
              发车区间时间段:10:00-11:00沧州会场-天津机场
         5.2沧州西站:8月9-13日届时安排摆渡大巴接站;
         5.3沧州东站:乘坐16路火车站-会展中心 ,到会展中心下车即达。



 
 
六、会议联系
联系电话: 010-67046276  、010-67046855(办公室)
                 13522131122(范老师)  17310131518(周老师)
                 13552345331(王老师)  18515492508 (赵老师)
                 010-87509318(办公室)13910732829(胡老师)
传        真:010-67046276   协会邮箱:chinabpia@163.com      
                                                                               

中国生化制药工业协会            沧州临港经济技术开发区管理委员会
                                                    
                                             二〇一八年七月六日



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