2018年07月20日
 
供应商管理不善,这家生化药企被停产整顿!
供应商管理不善,这家生化药企被停产整顿!
作者:中国生化制药工业协会 日期:2018-01-03
  日前,天津市市场和质量监督管理委员会发布《关于2017年药品生产企业GMP跟踪检查暨京津冀联合检查情况的通告》,对7家药品生产企业的检查结果进行通告。涉及一家生化药企业。
  通告显示,天津生物化学制药有限公司被查出2项主要缺陷,其中一项是被监管部门指出供应商管理存在的不足:企业未对肝素钠的粗品肝素供应商的来源进行追溯并采取控制措施。企业未按文件规定时限完成尿激酶、肝素钠和眼球等供应商的现场审计。

  此外,天津生物化学制药有限公司还被查出一般缺陷14项。包括:企业接受境外制药厂商委托加工药品,受托加工药品与国内销售药品共线生产,企业未进行质量风险评估;眼氨肽浓药液含量测定包括谷氨酸、丙氨酸、甘氨酸、胱氨酸、赖氨酸及缬氨酸六种成分,但其质量标准项下规定的复验期是每六个月只测定谷氨酸含量,对复验期不对其他五种氨基酸进行含量测定的规定未进行风险评估也没有相关数据支持。

  物料及产品检验存在以下问题:那屈肝素钙原料核磁C13谱鉴别项委托上海交通大学分析测试中心检验,但在检验报告中未列入或标注该委托检验项目;等等。

  天津市市场和质量监督管理委员会责令天津生物化学制药有限公司“停产整改”,并移交属地监管部门依照相应法规进行处理。

  2017年3月31日,《药品生产质量管理规范生化药品附录》公布,并于2017年9月1日施行。为进一步规范生化药品生产,严厉打击违法违规行为,确保生化药品《附录》贯彻实施到位,2017年10月10日,国家食药监总局办公厅下发《关于开展生化药品专项检查的通知》,要求各省对生化药品进行专项检查,截止日期为2017年年底。目前,包括重庆等在内的多地已经公布了对相关企业的检查报告。

  天津市市场和质量监督管理委员会在公示中列出生化药企存在的缺陷,行业企业必须引以为戒。

  我们郑重提醒相关企业对供应商的管理应高度关注。重庆市食品药品监督管理局发布的《2017年生化药品专项检查情况》提及,重庆局按照风险管理的原则,对西南药业股份有限公司生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液使用的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠原料药的供应商湖南赛隆药业有限公司进行延伸检查,检查共发现8条一般缺陷,缺陷主要集中在原材料标识、设备清洁、检验设备及方法、偏差记录及调查等方面。

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