2019年03月24日
 
保健食品
缓解视疲劳功能评价方法
作者:中国生化制药工业协会 日期:2015-06-04
导读:缓解视疲劳功能评价方法
缓解视疲劳功能评价方法

 

试验项目、试验原则及结果判定

Items, Principles and Result Assessment

人体试食试验项目

1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查,血、尿常规检查,肝、肾功能检查,症状询问、用眼情况调查;于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。

1.2 明视持久度

1.3 视力

试验原则 

2.1 受试样品试食时间为60天。

2.2 所列指标均为必做项目。

2.3 在进行人体试食试验时,应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

结果判定 

3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,症状改善且症状总积分差异有显著性(p<0.05)。

3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%。

具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。


 

缓解视疲劳功能检验方法

Method for the Assessment of Alleviating

Eye Fatigue Function

 

1受试者纳入标准

1.1 18岁-65岁的成人。

1.2 长期用眼,视力易疲劳者。

2受试者排除标准

2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。

2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。

2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。

2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。

2.5 短期内服用与受试功能有关的物品,影响到对结果的判定者。

2.6 长期服用有关治疗视力的药物,保健品或使用其他治疗方法未能终止者。

2.7 不符合纳入标准,未按规定食用受试物者,或资料不全等影响功效或安全性判断者。

试验设计及分组要求

采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组,分组时根据症状及视力检查情况,使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素,使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。

受试物的剂量和使用方法

试食组按推荐方法和推荐量服用受试物,对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续60天。

观察指标

5.1 安全性指标:

5.1.1 血、尿常规检查,体格检查。

5.1.2 肝、肾功能检查。

5.1.3 胸透或X光片、心电图、腹部B超检查(于试食前检查一次)。

5.2 功效性指标:于试食开始及结束时检查。

5.2.1 问卷调查:症状询问、用眼情况。

5.2.2 眼科检查:包括眼底检查、视力检查(近视、远视、散光等)。

5.2.3 明视持久度(测定方法见附录)。

功效判定标准

6.1 症状改善有效率

眼酸痛、眼胀、畏光、视物:、眼干涩、异物感、流泪,全身不适8种症状中有3种改善,且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率(%)计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。

6.2 症状平均积分

计算每位试食者试食前后的症状积分,分别计算两组的平均积分值,并进行统计学检验。

表1   视疲劳症状判定方法(半定量积分法)

























































症状/积分

0

1分

2分

3分

眼胀


偶感眼胀

时有眼胀,休息后好转

经常眼胀,休息后改善

眼酸痛


偶感隐痛

时有眼痛

经常眼痛

畏光


偶有畏光

时有畏光

经常畏光

视物:?/div>


偶有:?/div>

时有:,休息后缓解

经常:,休息后改善

眼干涩


偶有干涩

时有干涩

经常干涩

异物感


偶有异物感

时有异物感

经常异物感

流泪


偶有流泪

时有流泪

经常流泪

与视疲劳相关的全身不适


偶有全身不适

时有全身不适

经常全身不适

注:“偶感”是指12次/2天;“时有”是指13次/天;“经常”是指>3次/天

6.3 视力改善率

为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善,统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。

6.4 明视持久度

试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。

数据处理和统计分析

计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验,两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换,待满足正态方差齐后,用转换的数据进行t检验;若转换数据仍不能满足正态方差齐要求,改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下,可进行试验后组间比较。

计数资料可用X2检验。四格表总例数小于40,或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时,应改用确切概率法。

结果判定

8.1 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,症状改善有效率或症状总积分差异有显著性(p<0.05)。

8.2 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较,明视持久度差异有显著性(p<0.05),且平均明视持久度提高大于等于10%。

具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低,可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。

 


附录:明视持久度测定方法

 

明视持久度测定

 

此法是用于评价视疲劳的一种方法。当人大脑皮质兴奋性降低时,视觉分析功能下降,眼睛注视对象物的过程中,不能明视的时间增加,能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度,它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。

明视持久度的测定方法如下:

在检查表上绘制“品”字形立体方块图,方块每边长1cm,局部照明100 LX-150 LX(可使用专门制作的灯箱)。测定时,检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动,规定受试者看到“品”字图像视为明视,倒“品”字时为不明视。测定时间为3min。

检查时让受试者手持能断续计时的秒表,检查者发出开始的口令后,受试者立即注视方块中的图案(或打开灯箱开关),同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关;看到又呈“品”字图像时再开动秒表,如此反复进行。测定到规定时间3min结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表,这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间,即明视时间。

明视持久度=(明视时间/注视总时间)´100%

测定时应注意场地和照明,还与受试者受试前的用眼程度有关,实验前应注意。


明视持久度测定用“品”字图
 
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